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助力质量管理 山东省药品交易“首营电子资料交换平台”正式发布

发布时间: 2019-07-10 20:53:56来源:

   大众网济南3月9日讯(记者 辛明芮)为推进山东省药品生产经营企业通过“首营电子资料交换平台”,进行首营电子资料的交换和管理,方便企业做好质量管理工作,提高监管效率,降低药品行业的质量监管风险,解决当前药品首营资料交换痛点,由中国医药商业协会主办、药师帮承办的“首营资料交换电子化推进会”于2018年3月9日下午,在山东济南市顺利召开,同时药师帮建设完成的山东省药品交易“首营电子资料交换平台”正式发布。

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发布会现场

  山东省药品监督管理局相关处室负责人,中国医药商业协会领导,以及山东省医药公司和药店等药品经营企业300多人出席了此次会议,共同聚焦“医药行业信息化”大势,探索“药品流通行业转型升级”的方向。

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  会上,山东省食药监局有关领导解读了“药品流通行业转型升级创新相关信息化”政策,并发言指出传统药品流通企业的首营资料交换以快递寄送为主,存在交换时间长、效率低、容易出错、成本高等诸多问题;为进一步推进互联网+药品流通,减少交易成本,提高流通效率,省局将大力支持首营资料电子化;同时也希望,以此次会议为契机,药品流通企业能认真落实国家、省有关政策和要求,积极安排专人组织开展药品流通首营电子资料的交换电子化试点工作;首营电子资料交换平台能严格遵守药品管理法和GSP的相关规定,确保提供的首营资料数据真实、合法、安全、有效;共同为既强化监管,又降低企业运营费用、提高效率而努力。

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  中国医药商业协会副秘书长高庆辉先生分别从药品追溯体系建设、“三方信息共享”试点方案工作、药品主数据编码及推广工作、以智能化方案提升行业运行效率的工作等四个方面,对2017年中国医药商业协会工作情况和医药行业信息化工作推进情况进行了介绍。

    此次由药师帮负责建设的“首营资料电子化交换平台”的正式发布,吸引了300多家药品经营企业参与会议,共同深入了解行业发展及政策导向,并对平台如何应用表现出极大的关注。

  药师帮,2015创立,经过3年多的发展,已成长为国内领先的医药B2B电商平台,并在2016年11月获得国家药监局批准的A证。在药师帮的平台上,活跃药店、诊所等终端超过15万家,与平台接入的2000多家药品供应商实时交易。

  在药师帮2017年的全年4、500百万笔的交易订单中,有18%为上下游首次交易订单,按照药品交易的规范要求,约有接近100万笔交易订单,需要交易双方完成首营资料互换,这近100万的订单,对上游药品经营企业带来新客户、新订单的同时,也带来了近2000万的的印刷快递成本,管理成本、质量管理更是让药品经营企业头疼不已。

  药师帮“首营电子资料交换平台”是药师帮与天威诚信合作,根据药品流通行业规范定制开发的电子资料交换平台。合作方“天威诚信”具有国家工信部颁发的“电子认证服务许可证”(CA)和国家密码局颁发的“电子认证服务使用密码许可证”。

  使用电子资料交换平台的药品经营企业,根据GSP要求完成首营资料的准备,平台严格审核资料交换双方的资质及交换材料的有效性后,向国家证书中心为每个用户申请电子签名和电子印章。资料交换双方用电子签名和电子印章签署的文件,具有唯一性,安全性,保密性,符合国家电子签名法的要求。

  平台实现对双方交换的首营资料进行实时的传递及存档,友好的资料查阅及下载功能,不仅便于企业做好质量管理工作,同时也能大大提高监管的效率,降低药品行业的质量监管风险。

  据悉,平台试运行半个月时间,截止发布会前,已有接近400个山东省药品经营企业在 “药师帮首营资料电子化交换平台” 提交申请,300多家已成功通过资质审核取得电子证书。

  最后,药师帮首营资料电子化交换平台与山东华潍医药有限公司、山东聊城利民药业集团有限公司、国药控股山东有限公司、山东辉瑞医药有限公司、德州九州康医药有限公司、山东三生医药有限公司、山东东美医药有限公司等7家山东主流医药公签署了首营资料电子化交换平台服务协议。

  背景资料:

  相关概念释义:

  首营企业是指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业,而首营品种是指某药品经营企业向相关生产企业首次购进的药品,包括新产品、新规格、新剂型、新包装等。

  通过首营审核,经营企业可以全面、准确地收集首营企业和首营品种的相关资料,并建立档案,以充分了解和确认首营企业的资质是否合法,是否拥有质量保证能力,从而有效地把好药品购进质量关,防止假药、劣药流入药品流通领域,保证消费者的切身利益。

  正是因为这样,药监部门在其推行多年的药品经营质量管理规范(GSP)中,才会把首营企业与首营品种的审核放在非常重要的位置。

  既然重要,那么需要的资料便非常之多。

  举例来看,首营企业需要提供10余种材料,包括《药品经营或生产许可证》正、副本复印件(加盖公章),《营业执照》正、副本复印件或新的二维码执照复印件,《税务登记证》、《一般纳税人资格证》正、副本复印件(需加盖年检印章),GMP(GSP)证书复印件(加盖公章),供货单位开户许可证、开户信息,药品销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书(需标明委托授权范围及有效期),质量认证情况的有关证明等等。

  至于首营品种,提供的材料同样不少于10种,包括加盖生产单位原印章的合法证照复印件,药品质量标准,药品生产批准证明文件,出厂检验报告书,药品包装、标签、说明书实样以及价格批文等等。

  完整的资料提供只是第一步,药品经营企业内部对首营企业及首营品种还需要根据GSP要求经过诸多部门、环节的审核。一般如下文所示:

  1.首营企业审核程序

  A、业务部门按规定将审核资料收集齐全后,填写“首营企业审批表”,报质量管理机构进行质量审核;

  B、如依据所报送的资料无法做出准确判断时,业务部门、质量管理部门要对首营企业做实地考察,并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告,再上报审批;

  C、质量管理部将“首营企业审批表”报分管质量负责人审核批准后,业务部门方可从首营企业进货。

  2.首营品种审核程序

  A、业务部门按规定填写“首营品种审批表”,报质量管理机构进行质量审核;

  B、质量管理机构将“首营品种审批表”报分管质量负责人审核批准后,业务部门方可购进首营品种;

  C、质量管理机构负责建立首营品种质量档案。

  传统的首营审核不仅需要配备专人、专柜,堆积如山的纸质资料更是不便核对、查找,信息更新时也容易百密一疏。更关键的是假冒章防不胜防。稍不注意,首营资料就会出问题,由此给企业带来或小或大的影响。


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